ЗВОНИТЕ НАМ  +7 (499) 270-09-99

Современный подход к проведению аудитов предприятия на соответствие требованиям GMP

 

Цукгиева Е.Б, Спицкий О.Р., ООО "Биофармпроект"

 

 

     В связи с введением с 2014 года Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916, большинство фармпроизводителей, действующих на территории РФ, столкнулись с необходимостью проведения независимой оценки соответствия предприятия требованиям этих Правил (Правил GMP).

 

     Согласно федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» соответствие указанным Правилам необходимо для осуществления производства лекарственных средств, а также получения заключения при инспектировании производства. Соответствующие проверки должны проводиться представителями уполномоченных федеральных органов исполнительной власти.

Несмотря на то, что многие российские предприятия в той или иной степени достигли уровня соответствия Правилам GMP, остается много вопросов в этой области, которые не могут быть выяснены ими самостоятельно. Инспекционные проверки соответствия GMP также не могут рассматриваться как помощь в решении этих вопросов, так как в задачу инспекторов входит только проверка и подтверждение соответствия или несоответствия, а не определение необходимых мер для достижения требуемого уровня. Поэтому на этом новом этапе подготовки к проведению таких инспекционных проверок требуется определенная предварительная оценка состояния предприятия, а также помощь в достижении соответствия требованиям.

 

     Наиболее распространенным и оптимальным инструментом для решения таких задач являются предварительные аудиты соответствия требованиям Правил GMP квалифицированными специалистами, которые широко распространены и применяются в международной практике.

 

     Наиболее важным преимуществом предварительных аудитов по сравнению с инспекционными проверками является то, что предприятие получает возможность глубже изучить и оценить свои достижения и недостатки в области соответствия требованиям GMP, а также при необходимости получить от аудиторов помощь и консультации в требуемых мероприятиях для достижения соответствия.

С момента принятия в России первых Правил GMP, аналогичных европейским, в виде ГОСТ Р 52249-2004, требования этих Правил значительно эволюционировали, о чем свидетельствует включение в главу 1 Правил положений документа ICH Q10 (Система фармацевтического качества). Система фармацевтического качества, обозначенная в Правилах GMP, сочетает в себе принципы обеспечения качества (по GMP) и менеджмента качества (по стандарту ИСО 9001) и имеет принципиальные отличия от прежних отдельных систем, которые выводят ее на новый уровень. По сравнению с системой обеспечения качества по GMP Система фармацевтического качества включает такие важные положения из системы менеджмента качества, как участие высшего руководства в управлении качеством и постоянное улучшение системы. В то же время главной целью в Системе фармацевтического качества, как и в Правилах GMP, остается не просто достижение удовлетворенности потребителя, а обеспечение качества лекарств как конечного продукта в понятиях качества, безопасности и эффективности для пациентов.

 

     Этот новый уровень Системы фармацевтического качества повлиял и на развитие и изменение подходов к проведению аудитов соответствия. В прошлом при аудите системы обеспечения качества по GMP и системы менеджмента качества по ИСО 9001 в основном проверялось формальное соответствие системы – требованиям стандартов, положениям контракта, запланированным мероприятиям в рамках функционирования системы и т.д. В настоящее время аудитору отводится роль не только формального проверяющего, но и субъекта Системы фармацевтического качества, помогающего предприятию помимо традиционной проверки соответствия также:

  • оценить эффективность Системы в построении и достижении надлежащей стратегии управления качеством продукции;
  • определить и оценить критические факторы, влияющие на качество, а также требуемые мероприятия по снижению исходящих от них рисков для качества;
  • внести вклад в непрерывное улучшение Системы фармацевтического качества предприятия;
  • внести вклад в эффективное функционирование предприятия.

 

     В этой связи наиболее критичным элементом для проведения любой оценки соответствия, будь то аудит первой, второй или третьей стороны, является квалификация группы аудиторов. Это означает, что команда аудиторов, проверяющая Систему фармацевтического качества должна, во-первых, обладать специальными компетенциями, профессиональными знаниями и навыками в различных областях фармацевтического качества и соответствия требованиям GMP, во-вторых, знать и понимать общие принципы и инструменты менеджмента качества, и, в-третьих, иметь документальное подтверждение соответствия указанным квалификационным требованиям.

     Одной из наиболее авторитетных международных организаций, осуществляющих проверку и подтверждение соответствия аудиторов различных систем менеджмента предъявляемым квалификационным требованиям, является IRCA (International Register of Certificated Auditors) – Международный регистр сертифицированных аудиторов. Области сертификации и обучения аудиторов в IRCA охватывают не только наиболее распространенные базовые стандарты систем менеджмента по ИСО, такие как системы менеджмента качества и окружающей среды, но и системы менеджмента, относящиеся к отдельным отраслям и техническим направлениям, таким как энергетика, информационные технологии, морская безопасность, фармацевтическое качество и др.

 

     В 2014 году группа наших специалистов из отдела качества и валидации и технологического отдела прошла обучение по аккредитованному IRCA курсу «Аудитор/Ведущий аудитор системы фармацевтического качества», проведенному преподавателями из Великобритании, с последующей сдачей 2-часового письменного квалификационного экзамена. По результатам обучения этим специалистам выданы сертификаты IRCA, документально подтверждающие успешную сдачу экзамена и соответствие квалификационным требованиям, предъявляемым к аудиторам/ведущим аудиторам систем фармацевтического качества.

 

     Кроме того, на основании действующего договора о партнерстве с компанией NNE Pharmaplan, возможно привлечение международных экспертов к аудитам.

 

     В настоящий момент Биофармпроект в России имеет необходимые ресурсы и компетенции, позволяющие в короткие сроки собрать команду высококвалифицированных аудиторов, которые помогут нашим клиентам не только формально определить уровень соответствия требованиям GMP, но и дать рекомендации и сформировать пакет мероприятий по непрерывному улучшению их Системы фармацевтического качества. Эти мероприятия позволят предприятию не только достичь соответствия требованиям GMP, но также определить и сформулировать стратегические цели в менеджменте, способствующие эффективному развитию бизнеса.

Оценка соответствия может быть проведена в следующих областях:

  • проведение предварительной оценки предприятия на соответствие требованиям GMP в рамках подготовки к инспекции, осуществляемой уполномоченными государственными органами РФ
  • GMP-аудиты контрактных производителей
  • аудиты в рамках реализации программы внутренних аудитов (самоинспекций) предприятия
  • аудиты системы качества поставщиков компонентов, оборудования и услуг (в рамках процесса квалификации и оценки критических поставщиков)
  • разработка и внедрение плана мероприятий, необходимых для достижения соответствия требованиям GMP и эффективного функционирования системы фармацевтического качества

 

Для получения более подробной информации по вопросам сотрудничества направляйте запросы в компанию Биофармпроект.

 

 

 

 

 

© 2020 by BIOPHARMPROJECT LLC