ЗВОНИТЕ НАМ  +7 (499) 270-09-99

GMP-консультант (эксперт)

 

Образование/квалификация:

Высшее:
инженер-технолог (синтез АФС, ГЛС, биотехнология), инженер по качеству, инженер-метролог

 

Опыт работы:

фармацевтическое / биотехнологическое производство, производство медицинских изделий на позициях: начальник ООК, начальник отдела валидации, начальник производственного подразделения (отделение, цех) – с опытом работы не менее 1 года; инженер по качеству, инженер по валидации - с опытом работы не менее 3 лет);

сбытовая или инжиниринговая компания или подразделение по профилю продаж/поставок/обслуживания оборудования и инженерных систем для фармацевтики и биотехнологии на позициях: руководитель отдела, сектора, направления, бизнес-юнита и др.

консалтинговая или обучающая фирма, предоставляющая услуги в области соответствия GXP, валидации и квалификации в фармпроизводстве, аудитов качества, на позициях: аудитор/ведущий аудитор, консультант, ведущий инженер по качеству.

 

Требуемые знания и навыки:

знание Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916), Правил GMP EC, cGMP FDA, документов ICH Q8, Q9, Q10, руководств и рекомендаций PIC/S и ВОЗ, стандартов ИСО серии 9000, технических стандартов в отношении оборудования для приготовления растворов, таблетирования, стерилизации, розлива и укупорки, лиофильной сушки, упаковки лекарств и пищевых продуктов; систем чистых помещений и др.;

основные маркетинговые приемы и методы по поиску и привлечению заказчиков, формулирование требований и предложений; составление договоров;

умение находить контакты с заказчиками, представить поставляемые товары или услуги с наиболее привлекательных для заказчика сторон; нахождение оптимальных решений и компромиссов при переговорах;

умение работать в команде для достижения заданных целей и сроков при оптимизации затрат и за счет правильного распределения заданий;

составление отчетности по выполненным работам и проектам, в соответствии с требованиями заказчика, регуляторными и корпоративными требованиями;

проведение/участие в валидации и квалификации оборудования, приборов, процессов; составление документации по квалификации и валидации;

опыт в разработке документации по системе фармацевтического качества (Руководство по качеству, СОП, технологические инструкции, аналитические методики и др.)

 

Дополнительные обязательные навыки:

знание английского языка на разговорном уровне, в том числе терминологии в области качества и валидации;

опыт переводов научно-технической документации в области фармацевтики, биотехнологии (в обоих направлениях)

работа с базовыми офисными программами (документы, таблицы, презентации, интернет)

 

Желательно:

знания и навыки в области менеджмента и проектного менеджмента;

сертификация по аудиту СМК;

опыт работы в зарубежных компаниях или их российских подразделениях;

работа с MS Visio, Project; AutoCAD;

публикации по вопросам качества, валидации, GMP;

навыки проведения обучения (занятия, лекции, семинары).

 

Профиль должностных обязанностей:

консалтинговые услуги в области соответствия GXP-требованиям, квалификационные и валидационные мероприятия, аудиты качества; участие в тестировании оборудования на предприятии-изготовителе (FAT) и на месте установки (SAT)

поиск и привлечение заказчиков консалтинговых услуг в области фармацевтического инжиниринга и консалтинга;

расчет и составление предложений по указанным консалтинговым услугам (при необходимости), продвижение услуг и контакт с заказчиками по предоставлению этих услуг;

руководство консалтинговыми проектами в области соблюдения требований GXP и валидации для проектируемых и действующих фармацевтических производств

проверка подготовленной документации и составление отчетов по результатам проведения GMP-экспертизы проектной документации, GMP-аудитов производств, анализа рисков для качества продуктов, подготовка документации по системе фармацевтического качества (СОП, SMF, VMP) и др.

 

Контакты:

Если данная вакансия Вас заинтересовала, свяжитесь с нами по адресу:

© 2019 by BIOPHARMPROJECT LLC